近日，英国政府官网正式发布公告，英国脱欧过渡期将于2020年底（2020年2月1日开始至2020年12月31日）结束。
从2021年1月1日起，药品和保健产品监管局（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。
也就是说，英国将不再使用CE认证，开启自己独立的MHRA认证。
据了解，英国医疗器械法规将于2021年1月正式脱离欧盟，从2021年1月1日起，英国药品和保健品管理局（MHRA）将承担起目前由欧盟体系负责的英国医疗器械市场的职责。
近日，英国发布了医疗器械法规与安全指南对英国、北爱尔兰及欧盟的医疗器械审核标准作出新的规范（其中北爱尔兰将实施与英国不同的规则）。经过一段过渡期后，英国将不再承认CE标志。在此之后，制造商必须贴上英国UKCA（英国符合性评估标志）标志。它在英国市场将取代 CE 标志。
01.CE认证2023年将失效
目前，英国设备受以下法规监管：
有源植入式医疗设备的指令90/385 / EEC（EU AIMDD）
关于医疗设备的93/42 / EEC指令（EU MDD）
关于体外诊断医疗设备的指令98/79 / EC（EU IVDD）
这些指令在英国法律中通过2002年医疗器械法规（SI 2002 No 618，经修订（UK MDR 2002）生效 。
这些法规（以2021年1月1日的形式存在）将在过渡时期后继续在英国生效。
自2021年1月1日起，欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）。
MDR和IVDR将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些规定直到与欧盟的过渡期结束后才生效，因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律，因此不会自动在英国适用。
02.国内设备英国上市必须经MHRA注册，最长12个月过渡期！
从2021年1月1日开始，任何医疗设备，IVD或定制设备都需要在MHRA进行注册，然后才能投放到英国市场。
MHRA仅会在制造商在英国拥有营业地的设备上进行登记。如果制造商位于英国以外，则需要指定在英国具有注册营业地点的英国负责人。然后，该英国负责人将负责向MHRA注册设备方面的制造商责任。
鉴于这是对现有注册要求的扩展，因此将有一个宽限期，以留出时间来遵守新的注册流程。
对于以下设备，将有4个月的时间向MHRA注册（直到2021年4月30日）：
有源植入式医疗设备
III类医疗设备
IIb类可植入医疗设备
IVD清单A
对于以下设备，将有8个月的时间向MHRA注册（直到2021年8月31日）：
IIb类非植入式医疗设备
IIa类医疗设备
IVD清单B
自检IVD
对于以下设备，将有12个月的时间向MHRA注册（直到2021年12月31日）：
一级医疗器械
普通体外诊断
请注意，以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。
定制设备的注册将与设备的风险等级一致。如果未能在这些日期之前注册，则意味着将无法再将其设备合法地投放到英国市场。
在北爱尔兰市场投放的I类设备，定制设备和一般IVD必须继续正常注册，因为12个月的宽限期将不适用。
03.UKCA标志
UKCA（英国合格评定）标志是一种新的英国产品标志，将用于过渡期后在英国市场投放的某些商品，包括医疗器械。
UKCA标记将不会在欧盟，EEA或北爱尔兰市场认可，并且当前需要CE标记的产品仍需要在这些市场上销售的CE标记。从2021年1月1日起，制造商将可以使用UKCA标志。
从2023年7月1日开始，要将设备投放到英国市场，您需要满足在设备上放置UKCA标记的要求。此要求不适用于北爱尔兰商人。
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